微孔滤膜的使用标准操作程序

                                         受控状态：

1目的

建立正确使用混合纤维素酯微孔滤膜的标准操作程序。

2范围

适用于使用混合纤维素酯素孔滤膜进行过滤的操作。

3责任

配制工班长及岗位操作工、工艺员。

4参考文件

《SOP文件之混合纤维素酯微孔滤膜的作用》

5内容

5.1 使用

5.1.1 根据生产需要，领取所需规格的微孔滤膜，在十万级洁净区打开包装。

5.1.2 逐张检查站滤膜，无针孔、关透明点和异物的滤膜方可使用。用蒸馏水冲洗2次，放入注射用水浸泡，浸泡一日后，即可供薄膜过滤生产用。

5.1.3 用注射用水冲洗二次，120℃蒸汽热压灭菌30min，或根据要求，将膜夹在滤器中一起灭菌。

5.1.4 灭菌后的滤器，传入一万级洁净区后，在一百级层流罩下打开包装使用。

5.1.5 过滤药液前，加入适量注射用水润湿并过滤，检查滤液澄明度和膜是否完好。

5.1.6 过滤过程，仍要空气压缩机读数和滤速变化，发生穿孔和堵塞时，及时更换新膜，以保证滤液质量和正常滤速。

5.2 气泡压力测定

5.2.1 滤器进气口与压缩空气管接，滤器出口处秘一根细橡皮管连接，并浸入水中。

5.2.2 逐步加大压力，观察水中鼓出的第一个气泡，此时压力即为气泡压力，对于0.65、0.45、0.3和0.22μm孔径滤膜，其气泡压力分别为0.17、0.23、0.3和0.4Mpa，不得低于此值。

5.3 注意事项：

5.3.1 该膜由于采用环氧乙烷灭菌，当打开包装时，可能尚有微量类似酒精的气味，这对膜的质量没有影响。

5.3.2 滤膜应在具有良好的密封性能的环形垫圈和刚性较好的膜支撑板的微孔滤膜器内使用。

5.3.3 过滤压力按相应SOP中的规定使用，一般不超过0.1Mpa。

5.3.4 该膜易燃，运输和贮存都有不可近火，不可用尖物触及，为防止滤膜受潮变质，宜在室温和相对湿度60%左右条件下避光贮存，如因贮存场所干燥，导致滤膜失水卷曲，经浸泡处理后仍可使用。

6培训

6.1 培训对象：配制班长及岗位操作工。

6.2 培训时间：二小时。